Resumo:

Alerta 2363 (Tecnovigilância) – Biosys - Creatinine PAP FS – Potencial desvio no resultado, devido ao aumento no branco reagente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Creatinine PAP FS Nome técnico: Creatinina Número de registro ANVISA: 10350840205 Classe de risco: II Modelo afetado: R1: 4 x 100 mL + R2: 2 x 100 ml Números de série afetados: 23842

Problema:

A Biosys Ltda, detendora do registro do produtos referenciado, recebeu comunicado do fabricante internacional do mesmo, Diasys Diagnostic Systems GmbH , informando que frascos individuais do reagente R2 podem apresentar uma alteração de coloração, que podem levar a desvios nos resultados, devido ao aumento no branco do reagente. O desvio no resultado só poderá ocorrer se um frasco de reagente R2 não alterado for substituído por outro frasco de reagente R2 alterado, ou vice-versa, sem ter sido realizada uma nova recalibração.

Desta maneira, o risco de um desvio do resultado do paciente está associado apenas na substituição dos frascos de R2 sem que tenha havido uma recalibação, já que o desempenho do reagente não é afetado, mesmo com a coloração mais intensa de alguns frascos de R2.                                                                                                                                                                                                                                                                                  A Biosys informa não ter recebido reclamação de cliente relacionada aos produtos em referência

Ação:

Ação de Campo Código 4529 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOSYS LTDA. Empresa realizará atualização das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: BIOSYS LTDA

Endereço: RUA CORONEL GOMES MACHADO, 358 - CENTRO - CEP: 24.020-262 Niterói RJ

Telefone: 21-39072534

Fabricante:  DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Endereço: Alte Strasse 9 . 65558 Holzheim- Alemanha . E-mail: reagents@diasys.de

Recomendações:

Os clientes/usuários que adquiriram os lotes relacionados a esta notificação são orientados por telefone e email a seguirem sempre as orientações das Boas Práticas Laboratoriais e realizar (passar/rodar) um controle ao substituir o frasco de reagente R2. Se a recuperação do controle mostrar um desvio de mais de +/- 15% em relação aos resultados anteriores, será necessária uma recalibração.                                                                                                                                                                                                                                                            Além disso, um comunicado interno será afixado nas caixas dos kits que ainda se encontram em estoque, relembrando a necessidade de uso de um controle a cada troca de frasco R2 para recalibração do ensaio, caso necessário.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - 2363

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”